Ipsen présente les résultats de la première étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante à action rapide (rBoNT-E) a...
January 17 2019 - 1:30AM
Business Wire
Sécurité, tolérance et pharmacodynamique de
BoNT-E démontrées dans le cadre de l'étude de phase
I1
Regulatory News:
Les résultats de la première étude chez l'homme d'une
neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence
internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark).
La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E)
d'Ipsen a été étudiée dans le cadre d'une étude de phase I qui a
caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des
volontaires sains1. L'étude a également démontré qu'elle agissait
plus rapidement et moins longtemps que les neurotoxines botuliques
de type A existantes, et que son pic d'action était atteint plus
rapidement. D'autres études seront menées pour établir les
utilisations esthétiques et thérapeutiques potentielles de ce
traitement expérimental.
« L'application des techniques recombinantes pour créer de
nouveaux médicaments à base de toxine botulique ayant des délais et
des durées d'action différents va potentiellement permettre aux
praticiens de choisir la neurotoxine adaptée à chaque patient, ce
qui n'est pas possible aujourd'hui, » a déclaré Philippe
Picaut, Vice-Président Senior, Recherche & Développement pour
les Neurosciences chez Ipsen.
Les neurotoxines botuliques sont des protéines naturelles
(produites par les bactéries Clostridium) dont la découverte
remonte au 19ème siècle. Elles sont classées en sept sérotypes
(A-G), la majorité des neurotoxines botuliques commercialisées
étant de sérotype A. Elles sont utilisées dans de multiples
conditions après une injection dans les muscles squelettiques
(dystonie cervicale, spasme hémifacial, blépharospasme, spasticité
chez l'adulte et chez l'enfant, esthétique) ; muscles lisses
(hyperactivité neurogène du détrusor, hyperactivité de la vessie
idiopathique) ou hyperfonctionnement des glandes exocrines
(sialorrhée, hyperhidrose axillaire).
Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif,
Recherche & Développement et Chief Scientific Officer,
Ipsen a déclaré : « La recherche sur les neurotoxines
progresse à un rythme sans précédent. Ipsen élabore des solutions
thérapeutiques et esthétiques innovantes qui aident les patients à
reprendre le contrôle de leur vie et est à l'avant-garde de cette
transformation ».
Ipsen présentera 50 posters lors de la conférence TOXINS
2019 à Copenhague, notamment :
- Outcomes of the first-in-human study
with a recombinant botulinum toxin E (rBoNT-E): safety and
pharmacodynamic profile of rBoNT-E compared with abobotulinumtoxinA
(Dysport); Pons et al.
- New modified recombinant botulinum
neurotoxin type F with enhanced potency; Burgina et al.
À propos de l'étude1
Cette étude contre placebo randomisée et en double aveugle a été
réalisée auprès de volontaires sains de sexe masculin dans un seul
centre au Royaume-Uni (EudraCT : 2016-002609-20). Les
participants étaient des hommes en bonne santé (entre 18 et
49 ans) n'ayant pas été traités par BoNT (tous sérotypes
confondus) au cours des 6 derniers mois. 65 sujets ont
été sélectionnés et 28 ont été randomisés dans le groupe rBoNT-E ou
placebo (21 versus 7, respectivement).
Les sujets devaient remettre un consentement éclairé par écrit
avant toute procédure dans le cadre de l'étude. Ce consentement
pouvait être retiré à tout moment pour quelque raison que ce
soit.
Une amplitude totale de base du CMAP de l'extenseur court des
orteils supérieure ou égale à 5 mV pendant les examens
électrophysiologiques à la sélection et avant l'administration du
médicament de l'étude était requise. La majorité des TEAE ont été
jugés sans lien avec le traitement. Aucune diffusion locale de la
rBoNT-E dans des muscles adjacents n'a été observée quelle que soit
la dose et aucun sujet n'a présenté de séroconversion après
l'injection de rBoNT-E.
Références
1. Field, M. et al. AbobotulinumtoxinA (Dysport®),
OnabotulinumtoxinA (Botox®), and IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Neurotoxin Content and Potential Implications for Duration of
Response in Patients. Toxins (Basel). 10, 535 (2018).
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les neurosciences et les
maladies rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en santé familiale. Avec un
chiffre d'affaires de plus de 1,9 milliard d’euros en 2017, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 400 collaborateurs dans le monde.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à
travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR :
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consultez www.ipsen.com
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
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de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
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des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
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Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
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est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt
et du taux de change ; l'incidence de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins
de santé ; les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise
des coûts en matière de soins de santé ; les avancées
technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la
concurrence ; les problèmes inhérents au développement de
nouveaux produits, notamment l'obtention d'une homologation ; la
capacité du Groupe à prévoir avec précision les futures conditions
du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l'instabilité financière de l'économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des
brevets du Groupe et autres protections concernant les produits
novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en
matière de brevets et/ou des recours réglementaires. Le Groupe
dépend également de tierces parties pour le développement et la
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générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
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sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
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Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls
auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
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