Sanofi : La FDA approuve la version quadrivalente du vaccin antigrippal Fluzone® High-Dose chez l’adulte à partir de 65 a...
November 04 2019 - 5:30PM
Sanofi : La FDA approuve la version quadrivalente du vaccin
antigrippal Fluzone® High-Dose chez l’adulte à partir de 65 ans
La FDA approuve la version quadrivalente du vaccin
antigrippal Fluzone® High-Dose chez l’adulte à partir de 65
ans
*Ce vaccin sera disponible à l’automne 2020, à temps pour la
saison grippale 2020-2021
PARIS – Le
4 novembre 2019 – La Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande
supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental
Biologics License Application) de la version quadrivalente de
Fluzone® High-Dose (vaccin antigrippal) pour l’utilisation chez
l’adulte à partir de 65 ans.
La version trivalente du vaccin Fluzone®
High-Dose (vaccin antigrippal), contenant deux sous-types viraux de
la grippe A et un type viral de la grippe B, a été approuvée par la
FDA en 2009. La version quadrivalente de Fluzone High-Dose contient
un type viral supplémentaire de la grippe B. La version
quadrivalente de Fluzone High-Dose est indiquée aux personnes de 65
ans et plus pour la prévention de la grippe causée par les souches
virales des grippes A et B contenues dans le vaccin. «
Renforcer la protection contre la grippe et offrir des vaccins
antigrippaux plus efficaces sont deux mesures essentielles pour la
santé publique », a indiqué David Loew, Vice-Président Exécutif et
Responsable de Sanofi Pasteur. « L’approbation de la FDA va
nous permettre de capitaliser sur le succès de la version
trivalente de Fluzone High-Dose et d’ajouter un type viral
supplémentaire de la grippe B pour étendre la protection contre la
grippe. Nous avons par ailleurs soumis plusieurs demandes
d’homologation en dehors des États-Unis et attendons l’approbation
de l’Union européenne au printemps prochain. » Cette approbation
marque la dernière étape de la transition complète opérée par
Sanofi Pasteur vers les vaccins antigrippaux quadrivalents aux
États-Unis. La version quadrivalente de Fluzone High-Dose sera
disponible pour la campagne de vaccination de la saison grippale
2020-2021. Sanofi Pasteur continuera de produire et de distribuer
la version trivalente de Fluzone High-Dose jusqu’à la fin de la
saison grippale 2019-2020.
« La grippe est une menace qu’il faut prendre au
sérieux, surtout en ce qui concerne les personnes âgées, qui sont
davantage exposées à des complications graves et au risque de décès
qui peut en résulter. Fluzone High-Dose contribue depuis 10 ans à
protéger des millions de personnes de plus de 65 ans contre la
grippe saisonnière », a déclaré John Shiver, Ph.D., Senior
Vice-Président, Recherche et Développement, Sanofi Pasteur. « Nous
nous engageons à contribuer à la protection contre la grippe du
plus grand nombre de personnes possible et sommes impatients de
mettre cette nouvelle formulation du vaccin sur le
marché. »
L’approbation de la FDA repose sur les données
d’une étude de phase III d’immunogénicité et de sécurité dans
laquelle la version quadrivalente de Fluzone High-Dose a atteint le
critère d’évaluation principal de l’étude et démontré la
non-infériorité de la réponse immunitaire induite (immunogénicité),
comparativement à deux versions trivalentes de Fluzone High-Dose,
chacune contenant un des deux types viraux de la grippe B
recommandés pour la saison grippale 2017-2018. Chaque type viral de
la grippe B contenu dans la version quadrivalente de Fluzone
High-Dose a induit une réponse immunitaire supérieure (critère
d’évaluation secondaire), comparativement à la version trivalente
du vaccin, qui ne contenaient pas le type viral de la grippe B
correspondant.
Les taux de réactions localisées et systémiques
observées à la suite de l’administration du vaccin quadrivalent
Fluzone High-Dose ont été similaires à celles provoquées par
l’administration des versions trivalentes du vaccin Fluzone
High-Dose. Les réactions les plus fréquentes, post-administration,
ont été les douleurs au site d’injection (41,3 %), les myalgies
(22,7 %), les maux de tête (14,4 %), et les malaises (13,2 %). La
plupart des effets sont en général survenus dans les trois jours
suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les
trois jours suivant leur apparition. Les résultats de cette étude
ont été publiés dans la revue Vaccine en septembre 2019.
Fluzone High-Dose est le premier et le seul
vaccin contre la grippe ayant donné la preuve d’une efficacité
supérieure à celle de Fluzone® (vaccin antigrippal) chez l’adulte à
partir de 65 ans, selon les résultats d’un essai contrôlé
randomiséi. Cet essai a évalué près de 32 000 adultes de
plus de 65 ans pendant deux saisons grippales, aux États-Unis et au
Canada. Ses résultats ont montré que comparativement à Fluzone (à
dose standard), Fluzone High-Dose (à forte dose) était 24 %
plus efficace en termes de prévention de la grippe causée par la
souche virale en circulation et 51 % plus efficace en termes de
prévention des cas de grippe causés par les souches virales
similaires à celles contenues dans le vaccin. Selon les données
relatives à Fluzone High-Dose, les réactions au site d’injection et
les réactions indésirables systémiques ont été légèrement plus
fréquentes après la vaccination par Fluzone High-Dose que par la
version à dose standard de ce même vaccini.
À la fin de la saison grippale 2018-2019, plus
de 112 millions de doses de Fluzone High-Dose avaient été
distribuées aux États-Unis. Au cours de la saison grippale
2018-2019, près des deux-tiers des adultes de plus 65 ans vaccinés
contre la grippe aux États-Unis l’ont été au moyen du vaccin
Fluzone High-Doseii.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l’innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
Relations Médias Nicolas KressmannTél. : +1
(732) 532-5318Nicolas.Kressmann@sanofi.com |
Relations
InvestisseursGeorge Grofik Tél. : +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com |
Déclarations prospectivesCe communiqué
contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des
projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant
des résultats financiers, des événements, des opérations, des
services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou
les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier
», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non,
et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un
procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et
d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le
potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de
garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un
succès commercial, l’approbation future et le succès commercial
d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des
opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change
et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des
coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation
ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
i Fluzone High-Dose Quadrivalent [Prescribing Information].
Swiftwater, PA: Sanofi Pasteur Inc.
ii Sanofi Pasteur Inc. Data on file (Sanofi Pasteur Fluzone
High-Dose vaccine doses sold).
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024