Sanofi : Dupixent® (dupilumab) désormais approuvé dans l’Union
européenne pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère
Dupixent® (dupilumab) désormais approuvé dans l’Union
européenne pour le traitement de la polypose nasosinusienne
sévère
- Premier médicament biologique approuvé dans l’Union européenne
pour les adultes souffrant de polypose nasosinusienne (PNS)
sévère.
- Dupixent est désormais approuvé dans l’UE pour le traitement de
trois maladies inflammatoires de type 2 : la polypose
nasosinusienne sévère, l’asthme sévère et la dermatite atopique de
modérée à sévère.
PARIS et TARRYTOWN (New York)
– Le 29 octobre 2019 – La Commission européenne
(CE) a approuvé aujourd’hui une nouvelle indication pour Dupixent®
(dupilumab). Ce médicament est désormais approuvé en complément à
une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la
polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement
contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie
des sinus.
« Les personnes atteintes de PNS sévère
recherchent souvent désespérément de nouvelles options
thérapeutiques, étant donné que les traitements standards actuels,
comme la corticothérapie systémique ou la chirurgie des sinus, ne
permettent pas d’éviter la récidive de la maladie », a déclaré
le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur
scientifique de Regeneron. « Dupixent a significativement
amélioré les symptômes de la PNS sévère et près des trois-quarts
des patients traités par ce médicament n’avaient plus besoin de
corticoïdes ou d’une nouvelle chirurgie. L’approbation
d’aujourd’hui offre aux patients européens le premier traitement
biologique permettant de traiter l’inflammation de type 2 qui
sous-tend la plupart des cas de PNS. Il s’agit de la troisième
maladie inflammatoire de type 2 dans laquelle Dupixent est approuvé
et nous allons poursuivre nos recherche sur ce médicament dans le
traitement d’un large éventail de maladies modulées par ce type
d’inflammation. »
La PNS est une maladie chronique des voies
respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes
obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner
des difficultés respiratoires, des rhinorrhées, des troubles de
l’odorat et du goût et des douleurs ou pression au visage.
« De nombreux patients souffrant de PNS
présentent aussi un asthme. Leurs symptômes tendent à être plus
sévères et ils sont aussi plus difficiles à traiter », a
précisé John Reed, M.D., Ph.D., Responsable Monde, Recherche et
Développement de Sanofi. « Cette catégorie de patients peut
présenter un risque plus élevé de crises d’asthme et des symptômes
plus lourds, avec des conséquences négatives importantes sur la
qualité de vie liée à la santé. Près de 60 % des patients inclus
dans les essais consacrés à la PNS souffraient également d’asthme,
et les données obtenues ont montré qu’en plus de ses bénéfices
cliniques dans le traitement de la PNS, Dupixent avait aussi
amélioré leur fonction respiratoire. »
Données d’efficacité et de tolérance des
essais cliniquesL’approbation de la CE repose sur les
résultats de deux essais pivots de phase III (SINUS-24 de 24
semaines et SINUS-52 de 52 semaines) ayant évalué Dupixent 300 mg
toutes les deux semaines en plus d’une corticothérapie intranasale
standard, comparativement à un traitement par placebo en
association avec une corticothérapie intranasale. Dans le cadre de
ces essais, Dupixent a permis d'améliorer significativement les
principaux symptômes de la maladie et atteint l’ensemble des
critères d'évaluation primaires et secondaires. Après 24 semaines,
Dupixent avait permis d’obtenir des améliorations statistiquement
significatives de l’ensemble des paramètres retenus comme critères
d’évaluation primaires et secondaires, en
particulier : ·Critère
d’évaluation principal composite :
-
- Une amélioration de 57 % et
51 % du score de sévérité de la congestion/obstruction nasale,
contre 19 % et 15 % pour les patients traités par placebo,
respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation
moyenne selon la méthode des moindres carrés par rapport au départ
de -1,34 et -1,25 pour Dupixent contre -0,45 et -0,38 pour le
placebo; différence entre Dupixent et le placebo : -0,89 et
-0,87).
- Une réduction de 33 % et 27 % du
score de la polypose nasale, contre une augmentation de 7 % et de 4
% pour les patients traités par placebo, respectivement dans les
essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation moyenne selon la méthode des
moindres carrés par rapport au départ de -1,89 et -1,71 pour
Dupixent, contre 0,17 et 0,10 pour le placebo ; différence entre
Dupixent et le placebo : -2,06 et -1,80).
- Critères d’évaluation
secondaires :
- Une amélioration de 42 % et de 27 %
du score d’opacification des sinus, comparativement à 4% et à 0 %
pour les patients traités par placebo, respectivement dans les
essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation moyenne selon la
méthode des moindres carrés par rapport au départ de -8,18 et
-5,21 pour Dupixent, contre -0,74 et -0,09 pour le placebo).
- Une amélioration de 52 % et 45 % du
score de déficit olfactif, comparativement à 12 % et 10 % pour le
placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52
(différence moyenne selon la méthode des moindres carrés entre
Dupixent et le placebo de -1,12 et -0,98, respectivement dans les
essais SINUS-24 et SINUS-52).
Une analyse groupée pré-spécifiée des données
des deux essais a montré que le traitement par Dupixent a permis
d’obtenir une réduction statistiquement significative du recours à
une corticothérapie systémique et à une chirurgie, jusqu’à la
semaine 52, comparativement au placebo.
- La proportion de patients ayant
nécessité une corticothérapie systémique a diminué de 74 % dans le
groupe Dupixent, comparativement au groupe placebo.
- La proportion de patients ayant
nécessité une chirurgie des sinus a diminué de 83 % dans le groupe
Dupixent, comparativement au placebo.
L’analyse préspécifiée des données des 59 % de
patients qui présentaient aussi de l’asthme a montré que le
traitement par Dupixent a amélioré :
- la fonction respiratoire de 0,21 litre comparativement au
placebo, telle que mesurée par le volume expiratoire maximal
seconde (VEMS), et
- le contrôle de l’asthme mesuré par le questionnaire ACQ-6
(questionnaire sur le contrôle de l’asthme à 6 items).
Les effets du traitement sur la congestion
nasale et l’odorat ont été observés dès la première évaluation,
soit quatre semaines après le début du traitement, et les scores
correspondants ont continué de s’améliorer pendant toute la durée
des essais.
Les événements indésirables observés chez au
moins 1 % des patients du groupe Dupixent des essais consacrés au
traitement de la PNS ont été l’inflammation des yeux et des
paupières (conjonctivite), l’élévation du taux de certains globules
blancs (éosinophilie), les réactions au site d’injection et
l’apparition d’un œdème au site d’injection.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données des essais
cliniques consacrés à Dupixent ont montré que ces deux
interleukines jouent un rôle central dans l’inflammation de type 2
caractéristique de la PNS, de l’asthme et de la dermatite
atopique.
A propos de DupixentDupixent se
présente dans une seringue préremplie de 300 mg pour les patients
souffrant de polypose nasosinusienne. Il est administré par
injection sous-cutanée toutes les deux semaines, en variant les
sites d’injection, sous la surveillance d’un professionnel de
santé. Il peut être administré à l’hôpital ou par le patient
lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un
professionnel de santé.
En plus de polypose nasosinusienne sévère,
Dupixent est approuvé dans l’Union européenne chez l'adulte et
l'adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant
d'entretien de l'asthme sévère caractérisé par une
inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et
(ou) de la quantité de monoxyde d'azote dans l'air exhalé (FENO),
inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés
en association avec un autre médicament prescrit en traitement
d'entretien. Il est également approuvé dans l’UE pour le traitement
de la dermatite atopique modéré à sévère des patients à partir de
12 ans qui nécessitent un traitement systémique.
En dehors de l’UE, Dupixent est approuvé dans un
certain nombre de pays, dont les Etats-Unis et le Japon, pour le
traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l’asthme
sévère chez certaines catégories de patients. Dupixent est
également approuvé aux Etats-Unis en association avec d’autres
médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non
contrôlée de l’adulte.
Programme de développement du
dupilumab En plus des indications actuellement approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement d’un large éventail de maladies modulées par une
inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6
mois à 5 ans, phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois
à 5 ans, phase II/III et 6 à 11 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique
obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et
environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en
association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible
l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du
dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation
n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le
dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans
le cadre d’un accord de collaboration global.
A propos de Regeneron Regeneron
(NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente
des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes
de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de
transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été
approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille
de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
infectieuses de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus
traditionnel de développement des médicaments grâce à VelociSuite®,
sa suite exclusive de technologies dont fait partie VelocImmune®,
qui utilise une souris humanisée génétiquement modifiée pour
produire des anticorps et des anticorps bispécifiques entièrement
humains et optimisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme
le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde. Pour plus d’informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron on
Twitter.
A propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l’innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
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Déclarations prospectives - Sanofi Ce communiqué
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», « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier
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incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
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qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non,
et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un
procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et
d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le
potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de
garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un
succès commercial, l’approbation future et le succès commercial
d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des
opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change
et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des
coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation
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ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
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de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
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les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives et
utilisation des médias numériques - Regeneron Ce
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comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs
et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («
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concernent, entre autres, un certain nombre de risques et
incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la
nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses
programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou
prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à
Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; la probabilité, les
délais et l’étendue d’une éventuelle approbation réglementaire et
du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de
développement et de nouvelles indications pour les produits déjà
commercialisés, comme le dupilumab dans le traitement de l’asthme
pédiatrique, de la dermatite atopique pédiatrique, de l’œsophagite
à éosinophiles, de la bronchopneumopathie chronique obstructive,
des allergies alimentaires et environnementales, ainsi que
dans d’autres indications éventuelles (y compris en association
avec REGN3500) ; les questions de sécurité imprévues résultant de
l’administration de produits et produits-candidats (comme le
dupilumab) chez les patients, y compris les complications ou effets
secondaires graves liés à l’utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
la probabilité de réplication des résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs dans le cadre d’études ultérieures et la probabilité
qu’ils débouchent sur d’autres indications thérapeutiques ;
les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur
pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron
(comme Dupixent), ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients
; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires
et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité
de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses
produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement le
dupilumab ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes entourant
l’acceptation des produits et candidats-médicaments de Regeneron
sur le marché et leur succès commercial et l’impact des études
(qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres, sponsorisées ou
volontaires) sur le succès commercial de ses produits et
produits-candidats ; l’aptitude de Regeneron à
fabriquer de multiples produits et
produits-candidats et à gérer ses
chaînes d’approvisionnement ; la
capacité des collaborateurs, fournisseurs
ou autres tiers (selon le cas) de
Regeneron de s’acquitter des
opérations de fabrication, remplissage,
finition, conditionnement, étiquetage et distribution et
autres activités liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la possibilité que les produits de Regeneron (comme
Dupixent) soit remboursés par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics, comme
Medicare et Medicaid et les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu’ils sont susceptibles d’adopter ; les dépenses
imprévues, les coûts associés au développement, à la production et
à la commercialisation des produits, la capacité de Regeneron
d’atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou
perspectives financières et les changements dans les hypothèses
sous-tendant ces projections ou orientations ; le risque que
certains accords de collaboration et de licence, dont ceux que
Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives, le cas échéant),
soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et les
risques associés à la propriété intellectuelle des
autres parties et aux litiges
et futurs litiges, y compris
mais pas exclusivement aux litiges pour contrefaçon de brevet
et aux autres procédures concernant EYLEA® (aflibercept) en
solution injectable, Dupixent® et Praluent®
(alirocumab) en solution injectable,
à l’issue définitive de ces
procès et à l’impact de tout
ce qui précède sur les activités
de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d’exploitation et sa
situation financière. Une description plus
complète de ces risques et d’autres
risques matériels peut être consultée
dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission (commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers des États-Unis), comme le Formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2018 et sur le Formulaire 10-Q pour
le trimestre clos le 30 juin 2019. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le
lecteur est prié de ne
pas se fier aux déclarations
prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les
déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, toute
projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de
nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autres.
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