Sanofi : La FDA va examiner le dossier du candidat-vaccin méningococcique MenQuadfi
June 27 2019 - 1:00AM
Sanofi : La FDA va examiner le dossier du candidat-vaccin
méningococcique MenQuadfi
La
FDA va examiner le dossier du candidat-vaccin méningococcique
MenQuadfiTM 1
PARIS – Le 27 juin 2019 - La
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté
d’examiner la demande de licence de produit biologique (BLA,
Biologics License Application) relative à MenQuadfiTM, le
candidat-vaccin polysaccharidique conjugué à l'anatoxine tétanique
de Sanofi pour la prévention des infections à méningocoques
(sérogroupes A, C, Y et W). La FDA devrait faire connaître sa
décision le 25 avril 2020.
La demande de licence récemment soumise à la FDA
comprend les données des essais cliniques de phase II et de phase
III menés aux États-Unis en vue d’obtenir l’autorisation d’utiliser
ce vaccin dès l’âge de deux ans. S’il est approuvé, MenQuadfi sera
disponible sous forme liquide.
Des essais de phase II et de phase III ont été
conduits aux États-Unis, dans l’Union européenne (UE), en Asie et
en Amérique latine. Sanofi poursuit par ailleurs des essais
complémentaires de phase III dans ces mêmes régions, ainsi qu’en
Afrique. Le programme de développement clinique en cours couvre de
nombreuses tranches d’âge, du nourrisson de six semaines aux
adultes plus âgés. Compte tenu des différents calendriers vaccinaux
en vigueur aux États-Unis et dans le reste du monde, l’objectif de
ce programme est d’évaluer la capacité de ce vaccin à protéger
contre les infections invasives à méningocoques et à répondre aux
besoins mondiaux de prévention sur une large tranche d’âge. Aucune
agence réglementaire n’a encore évalué les données de sécurité et
d’efficacité de MenQuadfi.
Sanofi est depuis plus de 40 ans pleinement
engagé dans la lutte contre les infections invasives à
méningocoques, des infections bactériennes rares mais
potentiellement mortelles. Des centaines de cas sont signalés
chaque année aux États-Unis et nul ne peut prédire où et à quel
moment ces infections peuvent se déclarer.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
Relations Médias Quentin Vivant Tél.: +33 (0)1 53
77 46 46 mr@sanofi.com |
Relations
Investisseurs George Grofik Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com |
Déclarations prospectives - SanofiCe
communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations ainsi que les
hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations
portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des résultats financiers, des événements, des
opérations, des services futurs, le développement de produits et
leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «
s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises
à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA,
d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de
ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à
l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont
approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le
succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de
Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe, l’évolution
des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives
de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions
en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de
risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence
2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
1 Ce vaccin méningococcique polysaccharidique conjugué à
l'anatoxine tétanique (sérogroupes A, C, Y et W) est un vaccin
expérimental actuellement évalué par la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis. LA FDA a provisoirement
accepté la dénomination MenQuadfi TM comme nom de marque de ce
vaccin.
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024