Sanofi et Regeneron
annoncent les premiers résultats positifs de phase II de leur
anticorps anti-IL-33 dans le traitement de l’asthme
- REGN3500 (SAR440340) en monothérapie a significativement réduit
le risque de perte de contrôle de l’asthme et amélioré la fonction
respiratoire, comparativement au placebo
PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) – Le 21 juin 2019 –
Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent
aujourd’hui que l’essai de phase II visant à établir la preuve de
concept de l’anticorps expérimental anti-IL-33 REGN3500 (SAR440340)
administré en monothérapie a atteint son critère d’évaluation
principal et permis de réduire le risque de perte de contrôle de
l’asthme, comparativement au placebo. L’essai a également atteint
un critère d’évaluation secondaire important et démontré qu’une
monothérapie par REGN3500 améliore significativement la fonction
respiratoire comparativement au placebo. Les
améliorations les plus importantes ont été observées chez les
patients dont les concentrations sanguines d’éosinophiles étaient
supérieures ou égales à 300 cellules/microlitre. Les patients
traités par Dupixent® (dupilumab) en monothérapie ont obtenu des
résultats numériquement supérieurs à ceux traités par REGN3500,
pour l’ensemble des paramètres étudiés, bien que l’essai ne
possédât pas la puissance statistique voulue pour illustrer les
différences entre les deux groupes de traitement actif. La
combinaison de REGN3500 et Dupixent n'a pas non plus démontré de
bénéfice accru par rapport à Dupixent en monothérapie dans cet
essai. Les résultats détaillés seront présentés dans le cadre d’un
prochain congrès médical. « Les résultats de cet essai donnent à
penser que REGN3500 pourrait être une solution thérapeutique ciblée
pour les patients asthmatiques », a déclaré le docteur George D.
Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de
Regeneron. « Nous sommes impatients de collaborer avec Sanofi
pour faire avancer le programme de développement clinique de
REGN3500 dans l’asthme, et poursuivre les essais en cours dans le
traitement de la dermatite atopique et de la bronchopneumopathie
chronique obstructive. » Des événements indésirables ont été
observés chez 61,6 % des patients traités par REGN3500,
66,2 % des patients traités par REGN3500 et Dupixent,
56,8 % des patients traités par Dupixent et 64,9 % des
patients traités par placebo. Le nombre d’événements indésirables,
graves ou non, ayant motivé l’arrêt du traitement a été
faible. Malgré un traitement standard par corticoïdes inhalés
et bêta-agonistes à longue durée d’action, les personnes souffrant
d’asthme modéré à sévère présentent souvent des symptômes
persistants inadéquatement contrôlés pouvant justifier le recours à
un traitement biologique. Ces personnes présentent des accès de
toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires et
sont exposées à un risque de crises d’asthme sévères pouvant
nécessiter des consultations aux urgences ou des hospitalisations.
« L’asthme est une maladie hétérogène dont les
manifestations varient d’une personne à l’autre. Il est par
conséquent utile d’évaluer de nouveaux traitements ayant des
mécanismes d’action différents et innovants, comme celui des
anti-IL-33 », indique le docteur Steve Pascoe, Responsable,
Développement - Immuno-Inflammation de Sanofi. « Nous menons
actuellement des études sur SAR440340 dans le traitement de la
dermatite atopique et de la bronchopneumopathie chronique
obstructive. Nous allons évaluer les résultats de ces études ainsi
que ceux obtenus dans le traitement de l’asthme pour déterminer la
meilleure marche à suivre pour le développement de ce médicament.
» REGN3500 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui
inhibe l’interleukine 33 (IL-33), une protéine réputée jouer un
rôle clé dans l’inflammation de type 1 et de type 2. Les recherches
précliniques ont montré que REGN3500 bloque plusieurs marqueurs de
ces deux types d’inflammation. Dans l’asthme modéré à sévère, il
existe souvent plusieurs sources d’inflammation sous-jacentes
auxquelles de nouveaux traitements pourraient permettre de
remédier. À propos de l’étude de phase
IIL’essai de preuve de concept, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo d’une durée de 12 semaines a recruté
296 patients adultes souffrant d’asthme modéré à sévère
inadéquatement contrôlé par des bêta-agonistes à longue durée
d’action et des corticoïdes inhalés. Les patients ont été répartis
par randomisation entre quatre groupes de traitement : REGN3500
plus placebo, REGN3500 plus Dupixent, Dupixent plus placebo et
placebo. Tous les patients prenaient un traitement d’entretien par
fluticasone/salmétérol qui a été suspendu pendant l’essai. Quatre
semaines après la randomisation, le traitement par bêta-agonistes à
longue durée d’action a été arrêté, tandis que le traitement par
corticoïdes inhalés a été progressivement arrêté entre six et neuf
semaines après la randomisation. Les patients ont poursuivi le
traitement à l’étude sans traitement d’entretien par bêta-agonistes
à longue durée d’action et corticoïdes inhalés jusqu’à la 12ème
semaine. En cas de perte de contrôle de l’asthme pendant l’essai,
les patients pouvaient reprendre le traitement d’entretien par
bêta-agonistes à longue durée d’action et corticoïdes inhalés qui
leur avait été prescrit antérieurement et ils ont été inclus dans
la phase de suivi de la sécurité. Le critère d’évaluation
principal était la proportion de patients ayant présenté une perte
de contrôle de leur asthme pendant le traitement par REGN3500, avec
ou sans Dupixent, comparativement au placebo. À propos
du programme de développement de REGN3500
(SAR440340)Sanofi et Regeneron étudient actuellement
REGN3500 dans le traitement de maladies respiratoires et
dermatologiques dans lesquelles l’inflammation est réputée jouer un
rôle sous-jacent. REGN3500 fait l’objet d’essais de phase II dans
le traitement de l’asthme, de la bronchopneumopathie chronique
obstructive et de la dermatite atopique. Ces indications sont
encore expérimentales et aucun organisme réglementaire n’a encore
évalué les profils de sécurité et d’efficacité de REGN3500 dans ces
indications. REGN3500 a été inventé grâce à la technologie
exclusive VelocImmune® de Regeneron qui permet d’optimiser la
production d’anticorps entièrement humains et il est développé
conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de
collaboration global. À propos de Dupixent®
(dupilumab)Dupixent est un anticorps monoclonal
entièrement humain conçu spécifiquement pour inhiber la
signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13
(IL-13), deux protéines importantes qui pourraient jouer un rôle
central dans l'inflammation de type 2 caractéristique de l’asthme
et d’autres maladies allergiques et atopiques. Dupixent est
approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12
ans) inadéquatement contrôlés par des traitements topiques soumis à
prescription médicale ou auxquels ces traitements sont
déconseillés. Il est également approuvé en association avec
d’autres antiasthmatiques dans le traitement d’entretien de
l’asthme modéré à sévère de l’adulte et de l’adolescent (à partir
de 12 ans) inadéquatement contrôlés par les médicaments
antiasthmatiques qui leur sont prescrits. Dupixent est également
approuvé dans le traitement de la dermatite modérée à sévère et de
l’asthme sévère chez certaines catégories de patients dans l’Union
européenne et au Japon. En plus des indications
actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent
plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies
allergiques ou modulées par une inflammation de type 2, comme
la polypose nasosinusienne (phase III, clôturée), l’asthme
pédiatrique et la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans
; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois
à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III),
la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les
allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces
indications potentielles et son association avec l’agent
REGN3500 sont expérimentales et aucun organisme de réglementation
n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications. Pour plus d’informations sur
les essais cliniques consacrés au dupilumab, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov. À
propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ : REGN) est une
grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes
à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède
la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments,
dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des
produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Nos
médicaments et notre portefeuille de développement sont conçus pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, d’allergies et
inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies
infectieuses et de maladies rares. Regeneron accélère et
améliore le processus de développement traditionnel des médicaments
grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait
partie VelocImmune®, pour le développement optimal d’anticorps
entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme
le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde. Pour plus d’informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur
Twitter. |
Sanofi Déclarations prospectives Ce communiqué
contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des
projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant
des résultats financiers, des événements, des opérations, des
services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou
les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier
», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non,
et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un
procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et
d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le
potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de
garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un
succès commercial, l’approbation future et le succès commercial
d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des
opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change
et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des
coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation
ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives et
utilisation des médias numériques - Regeneron Ce
communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui
comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs
et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («
Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés
pourront différer significativement de ceux décrits dans ces
déclarations prospectives. Les termes « s'attendre à », « anticiper
», « avoir l'intention de », « planifier », « croire », «
rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou
d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de
telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations
prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Elles
concernent, entre autres, un certain nombre de risques et
incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la
nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses
programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou
prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à
REGN3500 [en monothérapie ou en association avec Dupixent®
(dupilumab), solution injectable, selon le cas] dans le traitement
de l’asthme, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO), de la dermatite atopique et dans d’autres indications
potentielles, ainsi qu’au dupilumab en monothérapie dans le
traitement de la polypose nasale, de l’asthme et de la dermatite
atopique pédiatriques, de l’œsophagite à éosinophiles, de la BPCO,
des allergies alimentaires et environnementales et dans d’autres
indications potentielles ; les questions de sécurité
imprévues résultant de l’administration de produits et
produits-candidats chez les patients, y compris les complications
ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron (comme REGN3500 et le dupilumab,
seuls ou en association) dans le cadre d’essais cliniques ; la
probabilité de réplication des résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs (y compris ceux dont il est question dans le présent
communiqué de presse) dans le cadre d’études ultérieures et la
probabilité qu’ils débouchent sur d’autres indications potentielles
; la probabilité, les délais et l’étendue d’une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats à un stade avancé de développement et de
nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés ; les
obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur
pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de
Regeneron, ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients
; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires
et administratives pouvant retarder ou restreindre la capacité de
Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses
produits et produits-candidats ; la possibilité que des médicaments
ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes entourant
l’acceptation des produits et candidats-médicaments de Regeneron
sur le marché et leur succès commercial et l’impact des études
(qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres, sponsorisées ou
volontaires) sur le succès commercial de ses produits et
produits-candidats ; l’aptitude de Regeneron à
fabriquer de multiples produits et
produits-candidats et à gérer ses
chaînes d’approvisionnement ; la
capacité des collaborateurs, fournisseurs
ou autres tiers de Regeneron (selon
le cas) de s’acquitter des opérations
de fabrication, remplissage, finition,
conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités
liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
possibilité que les produits de Regeneron soit remboursés par les
tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et
régimes publics, comme Medicare et
Medicaid et les décisions en
matière de prise en charge et
de remboursement par ces tiers
payeurs et les nouvelles politiques
et procédures qu’ils sont
susceptibles d’adopter ; les dépenses imprévues, les coûts
associés au développement, à la production et à la
commercialisation des produits, la capacité de Regeneron
d’atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou
perspectives financières et les changements dans les hypothèses
sous-tendant ces projections ou orientations ; le risque que
certains accords de collaboration et de licence, dont ceux que
Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives, le cas échéant),
soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et les
risques associés à la propriété intellectuelle des
autres parties et aux litiges
et futurs litiges, y compris
mais pas exclusivement au litige pour contrefaçon de brevet
et autres procédures concernant EYLEA® (aflibercept) en solution
injectable, Dupixent® et Praluent® (alirocumab)
en solution injectable, à l’issue
définitive de ces procès et à
l’impact de tout ce qui précède
sur les activités de Regeneron,
ses orientations, ses résultats
d’exploitation et sa situation
financière. Une description plus complète
de ces risques et d'autres risques
matériels peut être consultée dans
les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission
[commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers] des États-Unis, comme le Formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2018 et le Formulaire 10-Q pour le
trimestre clos le 31 mars 2019. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction de l’entreprise
et le lecteur est prié de
ne pas se fier aux déclarations
prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les
déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute
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nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.
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