- 5 nouvelles molécules innovantes dans
le portefeuille de R&D
- 9 soumissions règlementaires
significatives prévues entre 2019 et 2022
- Perspectives financières pour 2022 :
des ventes nettes consolidées du Groupe d’environ 3,2 milliards1
d’euros et une marge opérationnelle des activités supérieure à
32,0% des ventes
Regulatory News:
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY), groupe biopharmaceutique
mondial de spécialité, va tenir aujourd’hui une Journée
Investisseurs à Paris pour faire le point sur sa stratégie et
l’évolution de son portefeuille de projets en matière de
R&D.
David Meek, Directeur général d’Ipsen a déclaré :
« Avec une croissance de ventes parmi les plus importantes de
l’industrie pharmaceutique, la forte performance d’Ipsen se
poursuit, tout en continuant à investir pour construire un
portefeuille innovant et durable. Au cours des deux dernières
années, la mise en œuvre de notre stratégie de R&D, basée sur
l’accélération de programmes internes majeurs et d’innovation
externe, a considérablement renforcé la valeur de notre
portefeuille de produits en développement. »
« A ce jour, cinq nouvelles molécules innovantes sont en
développement clinique, neuf soumissions réglementaires sont
prévues entre 2019 et 2022 et des résultats de programmes en phase
plus avancées sont prévus pour les mois qui viennent. Nous
poursuivons notre stratégie opérationnelle axée sur une croissance
soutenue de nos ventes, l’amélioration de notre profitabilité, et
le développement de notre portefeuille de R&D, afin d’assurer
une valeur ajoutée à long terme pour les patients et nos
actionnaires. »
Dans les Maladies Rares, le palovarotène est une molécule
en phase avancée et dérisquée pour le traitement de maladies
osseuses rares et sévèrement invalidantes sans option
thérapeutique. Le palovarotène a reçu le statut de médicament
orphelin, ainsi qu’une procédure accélérée
(« fast-track ») et le statut d’avancée thérapeutique
majeure et de maladie pédiatrique rare grâce à des données
cliniques robustes. Le Groupe espère soumettre un dépôt
règlementaire auprès de la Food and Drug Administration aux
Etats-Unis au second semestre 2019.pour la première indication de
la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).,
En Neurosciences, Ipsen explore deux nouvelles
indications thérapeutiques pour optimiser le potentiel de Dysport®.
Le Groupe met à profit son expertise en matière de R&D pour
poursuivre le développement de sa franchise en neurotoxines pour
accélérer l’avancement de son programme de toxines nouvelle
génération, avec une étude clinique de Phase-II prévue au second
semestre 2019 pour une neurotoxine à action rapide et la poursuite
du développement pré-clinique pour la neurotoxine à action
prolongée.
En Oncologie, de nombreuses études cliniques avancées
sont en cours pour étendre les champs d’actions de Cabometyx®
(cabozantinib) et d’Onyvide® (irinotecan liposomal). L’étude de
Phase-III Checkmate 9ER en combinaison avec nivolumab pourrait
renforcer la présence de Cabometyx® dans le traitement de première
ligne du carcinome des cellules rénales (RCC). Les résultats sont
attendus au premier semestre 2020. De plus, l’étude clinique de
Phase-III en combinaison avec atezolizumab pour le traitement en
première ligne du carcinome hépatocellulaire (HCC) pourrait avancer
l’utilisation de Cabometyx dans le paradigme de traitement et
également servir d’étude d’enregistrement en Chine.
_______________1 sur la base des taux de change actuels
Quant à Onyvide, les analyses intermédiaires de l’étude de
Phase-II combinée pour le traitement en première ligne du cancer du
pancréas métastatique montrent un taux de réponse encourageant et
une présentation orale des résultats au Congrès annuel ESMO sur le
cancer gastro-intestinal en Juillet 2019 a été acceptée. Une autre
étude clinique est également en cours en Phase-II pour le
traitement en seconde ligne du cancer du poumon à petites cellules,
avec des résultats attendus au second semestre 2019.
En phase plus précoce en Oncologie, Ipsen progresse également
dans son programme de Thérapie à Radiation Systémique combiné au
satoreotide (IPN 1070 et IPN 1072) qui devrait avancer en Phase 2/3
dans les tumeurs neuroendocrines d’ici le premier trimestre 2020,
et IPN 1087, actuellement en Phase 1 pour le cancer du pancréas.
Ces deux programmes sont des plateformes de recherche avec la
possibilité de s’étendre vers d’autres tumeurs solides pour offrir
aux patients un traitement de précision ciblé.
Ipsen poursuit également son modèle de R&D basé sur
l’innovation externe et le business développement dans ses domaines
thérapeutiques clés, grâce à son bilan solide et à sa génération de
trésorerie pour acquérir de nouveaux actifs et investir dans son
portefeuille de R&D, et créer ainsi de la valeur à long-terme
pour ses actionnaires.
Au-delà de la revue complète de son portefeuille de R&D,
Ipsen fera également un point sur sa stratégie, l’avancée
commerciale de ses principaux produits de Médecine de Spécialité,
et sur ses nouveaux objectifs en matière d’allocation de capital et
de ses perspectives financières à moyen terme.
Perspectives Financières pour
2022
Ipsen a fixé ses objectifs financiers pour 2022 qui
reflètent la bonne dynamique de l’activité de Médecine de
Spécialité et l’impact de l’acquisition de Clementia en avril
2019 :
- Des ventes nettes consolidées du Groupe
d’environ 3,2 milliards d’euros2
- Une marge opérationnelle des activités
supérieure à 32,0% des ventes
Ces perspectives incluent le portefeuille commercial existant de
produits avec les indications actuellement approuvées et prend en
compte l’impact de l’approbation et du lancement du palovarotène
pour les indications FOP3 seulement. Elles considèrent un scenario
d’arrivée la plus rapprochée possible d’une concurrence générique
sur le marché des analogues de la somatostatine (SSA) selon la
veille concurrentielle existante. Elles n’incluent pas la possible
dilution à un chiffre à court terme de la marge opérationnelle des
activités liée à de potentiels investissements de business
développement destinés à accélérer le portefeuille de produits
innovant et durable.
Webcast et conférence téléphonique (en
anglais)
Ipsen tiendra une conférence téléphonique le mardi 14 mai 2019 à
13h00 (heure de Paris, BST+1). Une conférence téléphonique sera
organisée et une web conférence (audio et slides) sera accessible
en direct sur www.ipsen.com. Les participants pourront intégrer la
conférence 5 à 10 minutes avant son début. Aucune réservation n’est
nécessaire pour participer à la conférence téléphonique.
Standard International : +44 (0) 2071-928-000France and Europe
continentale : + 33 (0) 1 76 70 07 94UK : 08-445-718-892US :
1-6315-107-495
Conference ID : 8463129
Une réécoute sera disponible pendant 7 jours sur le site web
d’Ipsen.
_______________2 sur la base des taux de change actuels3 sur la
base des indications pour le traitement épisodique (flare-up) et
chronique de la FOP
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les neurosciences et les
maladies rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en santé familiale. Avec un
chiffre d'affaires de plus de 2,2 milliards d’euros en 2018, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à
travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR :
IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen,
consultez www.ipsen.com
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
« croit », « envisage » et
« prévoit » ou d'expressions similaires a pour but
d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt
et du taux de change ; l'incidence de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins
de santé ; les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise
des coûts en matière de soins de santé ; les avancées
technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la
concurrence ; les problèmes inhérents au développement de
nouveaux produits, notamment l'obtention d'une homologation ; la
capacité du Groupe à prévoir avec précision les futures conditions
du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l'instabilité financière de l'économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des
brevets du Groupe et autres protections concernant les produits
novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en
matière de brevets et/ou des recours réglementaires. Le Groupe
dépend également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires
tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe pourrait ne pas
être en mesure de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un
de ses partenaires pourrait engendrer une baisse imprévue de
revenus. De telles situations pourraient avoir un impact négatif
sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou ses résultats.
Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne
prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers.
Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls
auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance du Document de Référence 2018 du Groupe
disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190513005767/fr/
MédiasChristian MarcouxSenior Vice-Président,
Communication Globale Groupe+33 (0)1 58 33 67
94christian.marcoux@ipsen.comFanny AllaireDirecteur, Ipsen
France Hub, Communication Globale Groupe+33 (0) 1 58 33 58
96fanny.allaire@ipsen.comCommunauté
financièreEugenia LitzVice-Présidente Relations
Investisseurs+44 (0) 1753 627721eugenia.litz@ipsen.comMyriam
KoutchinskyResponsable Relations Investisseurs+33 (0)1 58 33 51
04myriam.koutchinsky@ipsen.com
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