- Le portefeuille de Maladies Rares
d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase
avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez
l’adulte et l’enfant.
- Cette acquisition vient renforcer
l’engagement d’Ipsen à apporter des traitements qui transforment la
vie de patients aujourd’hui sans aucune option
thérapeutique.
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Clementia
Pharmaceuticals (NASDAQ : CMTA) ont annoncé aujourd’hui la
finalisation de l’acquisition par Ipsen de Clementia
Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les
actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec.
Conformément aux termes de l’arrangement, les actionnaires de
Clementia vont recevoir un paiement initial de 25 dollars
américains par action et un Certificat de Valeur Garantie (CVG) par
action, qui leur assure un paiement différé à hauteur de 6,00
dollars américains par CVG, sous réserve du dépôt réglementaire du
palovarotène auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux
Etats-Unis pour le traitement des ostéochondromes multiples
(OM).
Le palovarotène, molécule clé en phase avancée, est un agoniste
sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ),
développée pour le traitement de deux troubles osseux rares, la
fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et les ostéochondromes
multiples (OM) et d’autres maladies.
Le dépôt d’un dossier d’enregistrement pour la prévention de
l’ossification hétérotopique (OH) chez les patients atteints de FOP
aux États-Unis est prévu pour le second semestre 2019. Ce dépôt
s’appuiera sur les données cliniques d’une étude de Phase 2 menée
sur plus de 100 poussées actives de la FOP identifiées par imagerie
pour lesquelles le palovarotène a montré une réduction supérieure à
70% des nouvelles ossifications hétérotopiques (OH), ou formations
osseuses, pour les trois niveaux de dosage testés.
Le docteur Alexandre Lebeaut, Chief Scientific Officer
d’Ipsen, a déclaré : « Les données cliniques issues
du large programme de Phase 2 sont à la fois cohérentes,
convaincantes et très encourageantes. La FDA a mis en place une
procédure accélérée (fast-track) et a accordé au palovarotène le
statut de médicament orphelin, d’avancée thérapeutique majeure et
de maladie pédiatrique rare pour l’indication FOP. Nous déployons
tous nos efforts pour déposer la demande d’enregistrement du
palovarotène comme le premier médicament de sa classe thérapeutique
pour le traitement épisodique des poussées actives de la
fibrodysplasie ossifiante progressive au second semestre
2019. »
Le docteur Clarissa Desjardins, Présidente et Directrice
Générale de Clementia a ajouté : « Je suis
particulièrement fière des efforts incessants de l’ensemble des
équipes de Clementia, de la communauté des patients et des
investigateurs des essais cliniques qui nous ont soutenus pour
faire progresser le programme du palovarotène. Nous faisons
pleinement confiance à Ipsen, avec qui nous partageons la même
approche centrée sur le patient, pour mettre à profit son expertise
dans le développement et sa présence commerciale internationale.
Notre objectif commun : apporter le palovarotène aux patients du
monde entier, le plus rapidement possible. »
À propos de la fibrodysplasie ossifiante progressive
(FOP)
La fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) est une maladie
rare et gravement invalidante, caractérisée par une ossification
hétérotopique (OH), ou un os qui se forme en dehors du squelette
normal, dans le muscle, les tendons ou les tissus mous. Dans le cas
de la FOP, l’ossification hétérotopique progressive restreint le
mouvement en bloquant les articulations, menant à une perte
fonctionnelle et une invalidité progressive, ainsi qu’une
augmentation du risque de mort précoce. La FOP est causée par une
mutation dans le gène ACVR1, entraînant une signalisation excessive
dans la voie de signalisation des protéines osseuses
morphogénétiques, par le biais de mécanismes ligand dépendants et
de mécanismes indépendants. La prévalence de la FOP est
d’approximativement 1,3 individus par million de vie, soit environ
9 000 patients dans le monde. Il n’y a aucun traitement
approuvé pour la FOP à ce jour.
À propos des ostéochondromes multiples (OM)
Les ostéochondromes multiples (OM), aussi appelé la maladie des
exostoses multiples héréditaires ou EMH, est une maladie chronique
rare, gravement invalidante et progressive dans laquelle de
multiples tumeurs osseuses bénignes, aussi appelées ostéochondromes
(OC) ou exostoses ostéocartilagineuses, se développent sur les os.
Les OMs sont typiquement diagnostiquées au cours de la petite
enfance, les OC étant visibles à un âge médian de quatre ans au
diagnostic. Ces OC se développent autour des articulations et
entrainent des difformités des membres et une réduction de la
mobilité chez l’enfant au cours de leur croissance. Aujourd’hui, le
seul traitement disponible pour les OM est la chirurgie et les
soins palliatifs, et de nombreux patients subissent plusieurs
interventions chirurgicales, certains parfois plus de 30, avant
l’âge adulte. On estime que la maladie des OM touche environ
20 personnes par million, soit environ 150 000 dans le
monde. Les OM sont les troubles osseux héréditaires les plus
courants dont des membres d’une même famille sont affectés sur
plusieurs générations.
À propos du Palovarotène
Le palovarotène, un agoniste hautement sélectif du récepteur
gamma de l’acide rétinoïque (RARγ), actuellement en développement
pour les patients atteints de maladies osseuses extrêmement rares
et invalidantes, notamment pour le traitement de la fibrodysplasie
ossifiante progressive (FOP), des ostéochondromes multiples (OM),
et d’autres maladies. Le palovarotène a été cédé sous en licence de
Roche Pharmaceuticals, où il était testé chez plus de 800 sujets,
dont 450 patients pendant plus de deux ans. Le palovarotène a reçu
le statut de médicament orphelin pour la FOP et les OM de la Food
and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et par l’Agence
européenne des médicaments. Le palovarotène a également reçu par la
FDA, une procédure de traitement accéléré et le statut d’avancée
thérapeutique majeure pour la FOP.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les neurosciences et les
maladies rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en santé familiale. Avec un
chiffre d'affaires de plus de 2,2 milliards d’euros en 2018, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à
travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR :
IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen,
consultez www.ipsen.com
À propos de Clementia Pharmaceuticals Inc.
Clementia est une société au stade clinique proposant des
traitements novateurs pour les personnes atteintes de troubles
osseux ultra-rares et d’autres maladies aux forts besoins médicaux.
La société prépare une soumission de NDA en 2019 afin que la FDA
approuve son produit candidat principal, le palovarotène, un nouvel
agoniste du RARγ, pour la fibrodysplasie ossifiante progressive
(FOP). L’essai actuel de phase 3 MOVE évalue un schéma posologique
supplémentaire de palovarotène expérimental qui comprend une dose
quotidienne chronique de 5 mg, en plus du schéma posologique
épisodique de 20/10 mg au moment d’une poussée. Le palovarotène
fait également partie d’un essai de phase 2, l’essai MO-Ped, pour
le traitement potentiel des ostéochondromes multiples (OM,
également connus sous le nom d’exostoses multiples héréditaires,
EMH). De plus, Clementia a commencé un essai de phase 1 pour une
formulation de gouttes oculaires à base de palovarotène dans le
traitement potentiel de la kératoconjonctivite sèche, et recherche
également d’autres maladies pouvant bénéficier d’un traitement par
le RARy. Pour obtenir plus d’informations, veuillez visiter le site
Web www.clementiapharma.com et nous rejoindre sur Twitter
@ClementiaPharma.
Avertissements
Le présent communiqué de presse pourrait contenir des «
déclarations prospectives » au sens des réglementations boursières
applicables, notamment en ce qui concerne les calendriers
prévisionnels pour les dépôts et les soumissions à la FDA du
palovarotène et l’impact de la transaction sur Ipsen et Clementia,
les activités d’Ipsen et Clementia après la conclusion de l’accord
et les montants potentiellement payables au titre des CVGs. Chaque
déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse est
soumise à des risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs inconnus qui pourraient entraîner une différence
importante entre les résultats réels et les résultats historiques
et ceux exprimés ou sous-entendus par cette déclaration. En plus
des déclarations qui décrivent expressément ces risques et
incertitudes, les lecteurs sont invités à prendre en compte que des
déclarations assorties de termes tels que "croit", "croyance",
"s'attend à", "entend", "prévoit", "sera" ou "prévoit" pourraient
être des déclarations incertaines et prospectives. Les risques et
incertitudes applicables incluent, entre autres : le risque que le
résultat de l'approbation par la FDA du produit candidat
(palovarotène) pour le traitement des ostéochondromes multiples
(OM), la capacité de Clementia à finaliser en temps voulu les
études nécessaires pour soumettre le dossier pour une autorisation
de mise sur le marché (NDA), la capacité de Clementia à générer des
revenus et à devenir rentable, les risques liés à sa forte
dépendance à l'égard du palovarotène qui est son seul produit
candidat, les risques associés au développement de palovarotène et
de tout futur produit candidat, y compris la démonstration de son
efficacité et sécurité, la dépendance d’Ipsen et de Clementia à
l’égard de la propriété intellectuelle qui leur est concédée en
licence, notamment la capacité d’obtenir et de conserver les
licences des tiers détenteurs; ainsi que les risques identifiés
dans les documents de référence déposés par Ipsen auprès de
l’Autorité des marchés financiers et les dossiers également déposés
par Clementia auprès de la SEC et de l’Autorité des marchés
financiers du Québec. Ipsen et Clementia avertissent les
investisseurs de ne pas se fier aux déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse dans le cadre de
leur décision d'investissement dans des titres. Les investisseurs
sont invités à lire les documents déposés par Ipsen sur son site
institutionnel (www.ipsen.com) ainsi que les documents enregistrés
par Clementia auprès de la SEC ou sur SEDAR, disponibles sur
www.sec.gov ou www.sedar.com, pour en savoir plus sur les autres
risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse ne valent que pour la date de ce
communiqué de presse. Ipsen et Clementia ne sont aucunement tenus
de mettre à jour ou de réviser ces déclarations, que ce soit à la
suite de nouvelles informations ou événements futurs, sauf requis
selon la loi applicable.
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MédiasKarla MacDonald –
North AmericaVice-Président Communication Amérique du Nord+ 1
(857) 332-3467Karla.macdonald@ipsen.com
Monique AllairePrésidente, THRUST Communication
Stratégique+ 1 (781) 631-0759monique@thrustsc.com
Christian Marcoux – EuropeSenior Vice-President,
Communication Globale+33 (0) 1 58 33 67
94Christian.marcoux@ipsen.com
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Investisseurs+44 (0) 1753 627721eugenia.litz@ipsen.com
Myriam KoutchinskyResponsable Relations Investisseurs+33
(0)1 58 33 51 04myriam.koutchinsky@ipsen.com
Joseph WalewiczEVP, Business and Corporate Development+1
(514) 940-1080investors@clementiapharma.com
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