Des études démontrent l'engagement d'Ipsen
en faveur de l'innovation et de l'amélioration des soins aux
patients dans le domaine des tumeurs neuroendocrines (TNE)
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd'hui
la présentation de 17 abstracts portant sur les recherches
relatives aux tumeurs neuroendocrines (TNE) dans le cadre de la 16e
édition de la Conférence annuelle de l’European Neuroendocrine
Tumor Society (ENETS), qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 6
au 8 mars 2019.
L'une des présentations clés (Abstract H14), intitulée
« Development of a new and improved delivery system for
lanreotide autogel/depot to further enhance care for patients with
NETs and acromegaly », rend compte des résultats de
cinq études distinctes, mais complémentaires, mises en place pour
détailler et tester les améliorations apportées à l'actuelle
seringue pré-remplie Somatuline® Autogel® (lanréotide).1
Les renseignements fournis par les patients et leurs aidants,
ainsi que par les infirmiers et d’autres professionnels de santé,
ont été utilisés pour la conception d'une nouvelle seringue
pré-remplie1 qui a été présentée à l'Union européenne dans le cadre
d'une variation de type II par le biais d'une procédure de
travail partagé avec l'HPRA (Irlande) comme pays de référence.
Compte tenu des résultats positifs de cette procédure, chaque État
membre envisagera une approbation nationale. Parmi les nouvelles
fonctionnalités importantes, l’on peut citer les modifications
apportées à l'ergonomie et à la manipulation, un nouveau système de
retrait du protecteur d'aiguille, un procédé d'injection avec
support de piston et une amélioration de la facilité
d'utilisation.1
« Notre mission est de nous assurer que les patients
atteints de TNE ou d'acromégalie continuent de recevoir les
meilleurs soins pour venir à bout des difficultés qu'ils
rencontrent, » déclare Sotirios Stergiopoulos, Chief Medical
Officer d'Ipsen. « Les données que nous allons présenter cette
année à l'occasion de la conférence de l'ENETS témoignent de notre
engagement à prendre en compte l'expérience des patients et à
favoriser une approche thérapeutique pluridisciplinaire pour
faciliter autant que possible l'administration du traitement, qu'il
se fasse à l'hôpital ou à domicile. »
« Pour les infirmiers et autres professionnels de santé qui
prennent en charge des patients atteints de TNE ou d'acromégalie,
les innovations à tous les niveaux du traitement permettent de
fournir les meilleurs soins aux patients, » déclare Daphne T
Adelman, Infirmière clinique spécialiste à la Northwestern
University de Chicago, États-Unis, qui fait partie des auteurs de
l'étude. « En tant qu'infirmière chargée d'administrer les
traitements, l'utilisation de seringues pré-remplies me fait gagner
un temps précieux que je peux consacrer aux besoins de mes
patients. »
Les résultats des études suivantes seront également
présentés :
(Abstract #H18) Tumour growth rate (TGR) to monitor
growth/predict response to lanreotide autogel (LAN) use before,
during and after peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in
advanced gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs):
data from PRELUDE
Cet abstract a été sélectionné pour une présentation de poster
dans le cadre du programme scientifique de l’ENETS et détaillera
les données d’efficacité et les analyses post-hoc du taux de
croissance des tumeurs (TGR), en tant que mesure d’évaluation de la
réponse à la LAN-PRRT (lanréotide autogel – thérapie radionucléide
par récepteur de peptide).
(Abstract #M03) ATLANT, phase 2 study combination trial
between long acting somatostatin analogue (SSA) lanreotide (LAN)
and temozolomide (TMZ) in progressive thoracic (lung / thymus) well
differentiated NET (carcinoid) (TNETS).
(Abstract #F22) Exploratory assessment of the clinical value
of baseline (BL) circulating tumour cells (CTC) to predict
symptomatic response in pts with functioning midgut neuroendocrine
tumours (NETs) receiving lanreotide autogel (LAN): CALM-NET study
results
En plus de ces posters, Ipsen présentera également les données
de 13 études parrainées ou soutenues par l’entreprise, et
analyses de la littérature suivantes :
(Abstract #H17) Safety and Efficacy of 14-Day Dosing Interval
of Lanreotide Autogel/Depot (LAN) For Patients With Pancreatic or
Midgut Neuroendocrine Tumours (NETs) Progressing on LAN Every 28
Days: The Prospective, Open-label, International, Phase 2 CLARINET
FORTE Study
(Abstract #P04) Lanreotide autogel 120mg (LAN) in patients
(pts) with locally advanced or metastatic gastroenteropancreatic
neuroendocrine tumours (GEP-NETs): prospective observational
NETways study
(Abstract #D13) Satisfaction Survey of Administration Modes
for Long-Acting (LA) Somatostatin Analog (SSA) Therapy in Patients
(pts) with Neuroendocrine Tumuors (NETs): Results of Cognitive
Interviews With Patients and Nurses
(Abstract #J15) The Effect of Carcinoid Syndrome Diarrhea
(CSD) Interventions on Patient Experience Outcomes: a Systematic
Literature Review (SLR)
(Abstract #J08) Differential Diagnosis (DDx) of Carcinoid
Syndrome Diarrhea (CSD): a Systematic Literature Review
(SLR)
(Abstract #H25) Evaluation of the use of resources and costs
associated with Uncontrolled or Controlled Carcinoid Syndrome (CS)
in patients (pts) with Neuroendocrine Tumours (NETs) in Spain:
RECOSY study
(Abstract #F10) Relationship between biomarkers and number of
liver metastases at the time of diagnosis of small intestinal
neuroendocrine tumors
(Abstract #A11) Evaluation of gene expression changes
associated with response to somatostatin analogues (SSAs) in
gastrointestinal (GI) neuroendocrine tumors (NETs)
(Abstract #J07) Long-term Treatment with Telotristat Ethyl
(TE) in Patients with Carcinoid Syndrome (CS) Symptoms: Results
from TELEPATH Study
(Abstract #P05) TELEFIRST: A randomized phase III clinical
trial of Lanreotide (LAN) combined with Telotristat ethyl (TE) or
placebo (PBO) for the First-line treatment in patients (pts) with
advanced well-differentiated (wd) small intestinal neuroendocrine
tumours (siNET) with highly-functioning carcinoid syndrome
(CS)
(Abstract #K30) OPS-C-001: A Phase I/II Study To Investigate
Safety, Tolerability, Biodistribution, Dosimetry and Preliminary
Efficacy of 177Lu-OPS201 for the Therapy of Somatostatin Receptor
(SSTR)-Positive Neuroendocrine Tumours (NETs)
(Abstract #P08) Study to evaluate the optimal dose of
68Ga-OPS202 as a PET imaging agent in patients with
GEP-NETs
(Abstract #D33) Establishment of a NET data base in a German
tertiary referral center; preliminary results
À propos de SOMATULINE®
Le principe actif de Somatuline® Autogel®, le lanréotide, est un
analogue de la somatostatine à longue durée d'action qui inhibe la
sécrétion de l'hormone de croissance et de certaines hormones
sécrétées par le système digestif. Les principales indications de
Somatuline® et de Somatuline® Autogel® sont :2
- Le traitement des individus atteints
d'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de croissance
(GH) et/ou du facteur de croissance insulinomimétique de type 1
(IGF-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie
ou chez les patients n'ayant pas d'autre choix que le traitement
médical.
- Le traitement des tumeurs
neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) de
grade 1 et d'un sous-ensemble du grade 2 (indice Ki-67
jusqu'à 10 %) d'origine digestive, pancréatique ou inconnue
lorsque l'origine intestinale postérieure a été exclue, chez des
patients adultes présentant une maladie localement avancée ou
métastatique non résécable.
- Le traitement des symptômes associés
aux tumeurs neuroendocrines (notamment carcinoïdes).
Informations de sécurité importantes
- Les recommandations détaillées
relatives à l'usage de Somatuline Autogel sont décrites dans le
Résumé des caractéristiques du produit (SmPC), disponible
ici.
À propos de XERMELO®3
Xermelo® est un nouvel inhibiteur de l’enzyme tryptophane
hydroxylase (TPH), administré par voie orale. De par l’inhibition
de l’enzyme TPH, étape limitante de la synthèse de la sérotonine,
le composé a été conçu pour réduire la production de sérotonine
dans les tumeurs neuroendocrines.
Xermelo® (télotristat éthyl) est commercialisé par Ipsen sur
tous les territoires, hors États-Unis et Japon, pays dans lesquels
Lexicon conserve ses droits. Lexicon a reçu l'autorisation de mise
sur le marché pour Xermelo® aux États-Unis comme premier et unique
traitement administré par voie orale pour le traitement de la
diarrhée associée au syndrome carcinoïde, en association avec un
analogue de la somatostatine (SSA) chez les adultes insuffisamment
contrôlés par SSA.
Xermelo® est approuvé en Europe pour le traitement de la
diarrhée associée au syndrome carcinoïde chez les patients
insuffisamment contrôlés par SSA (analogue de la
somatostatine).
Informations de sécurité importantes
- Les recommandations détaillées
relatives à l'usage de Xermelo® sont décrites dans le Résumé des
caractéristiques du produit (SmPC), disponible ici.
Références1 Data on File. ENETS ‘192 Somatuline Autogel
SmPC. November 20183 Xermelo SmPC. January 2019
A propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les neurosciences et les
maladies rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en santé familiale. Avec un
chiffre d'affaires de plus de 2,2 milliards d’euros en 2018, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est
coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un
programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de
niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez
www.ipsen.com
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers.
Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls
auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance du Document de Référence 2017 du Groupe
disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Consultez la
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Médias
Christian MarcouxSenior Vice-Président, Communication
Globale Groupe+33 (0) 1 58 33 67 94Christian.marcoux@ipsen.com
Kelly BlaneyCorporate Communications+44(0)7903
402275Kelly.blaney.ext@ipsen.com
Communauté financière
Eugenia LitzVice-Présidente Relations Investisseurs+44
(0) 1753 627721eugenia.litz@ipsen.com
Myriam KoutchinskyResponsable Relations Investisseurs+33
(0)1 58 33 51 04myriam.koutchinsky@ipsen.com
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