- Ipsen acquiert palovarotène, une
molécule en phase avancée de Clementia, ayant obtenu un statut de
maladie pédiatrique rare et d’avancée thérapeutique majeure pour
une maladie osseuse ultra-rare avec une approbation prévue en
2020.
- Cette acquisition majeure pour le
portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen combinée avec la présence
commerciale internationale d’Ipsen et l’expertise de Clementia
doivent permettre d’apporter des traitements transformant la vie de
patients, aujourd’hui sans aucune option thérapeutique.
- Ipsen s’engage à acquérir toutes les
actions en circulation de Clementia pour un prix d’achat de 25,00
dollars américains par action à la clôture, auquel s’ajoutent des
Certificats de Valeur Garantie (CVG) à hauteur de 6,00 dollars
américains par action liés à l’indication dans les ostéochondromes
multiples, pour un montant total pouvant aller jusqu’à 1,31
milliards de dollars américains
- Une conférence téléphonique est
programmée aujourd’hui à 14h CET
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Clementia
Pharmaceuticals (NASDAQ : CMTA) ont annoncé aujourd’hui avoir
conclu un accord en vertu duquel Ipsen se porte acquéreur de la
totalité des actions de Clementia Pharmaceuticals, dont la molécule
en phase avancée, le palovarotène, un agoniste sélectif du
récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ), pour le traitement
des personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive
(FOP), d’ostéochondromes multiples (OM) et d’autres maladies.
L’acquisition procédera selon un plan d’arrangement approuvé par la
Cour en vertu de la Loi canadienne sur les sociétés par
actions.
Une accélération de la transformation d’Ipsen :
- En consolidant une organisation globale
dans les Maladies Rares pour apporter aux patients du monde entier
des options thérapeutiques pour des maladies orphelines
ultra-rares
- En atteignant l’objectif stratégique
d’augmenter la valeur du portefeuille de ses produits avec des
actifs innovants et premiers dans leur classe thérapeutique ou les
meilleurs de leur classe thérapeutique
- En offrant une opportunité de lancement
à court terme pour une molécule qui sera commercialisée dans un
environnement compétitif limité. Cette molécule renforcera la
croissance durable du Groupe avec des opportunités majeures
d’indications additionnelles.
Le palovarotène inhibe l’excès de protéines osseuses
morphogénétiques (BMP) qui est lié à la progression de la FOP et
des OM, deux maladies osseuses bien identifiées, classées
respectivement en catégorie ultra-rare ou rare, extrêmement
invalidantes et sans option thérapeutique disponible.
Le dépôt d’un dossier d’enregistrement (New Drug Application,
NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour le
traitement épisodique des poussées actives de la FOP devrait être
soumis au second semestre 2019, pour une approbation et un premier
lancement commercial aux Etats-Unis prévu mi-2020. Une étude
clinique de Phase 3 évaluant le schéma posologique chronique de la
FOP est également en cours, ainsi qu’une étude clinique de Phase 2
en OM et une autre étude clinique de Phase 1 pour la
kératoconjonctivite sèche. Le palovarotène a reçu le statut de
médicament orphelin pour les indications FOP et OM, de la part de
la FDA aux Etats-Unis et de l’Agence européenne des médicaments,
ainsi qu’une procédure accélérée (fast-track) et le statut
d’avancée thérapeutique majeure et de maladie pédiatrique rare pour
l’indication FOP de la part de la FDA aux Etats-Unis.
David Meek, Directeur Général d’Ipsen, a déclaré :
« L’acquisition de Clementia Pharmaceuticals accélère la
transformation d’Ipsen et montre notre capacité à mettre en œuvre
notre stratégie d’innovation externe consistant à identifier et
acquérir des traitements innovants pour accompagner les patients
n’ayant aucune option thérapeutique. Grâce à cette transaction,
nous faisons l’acquisition d’une expertise scientifique, d’une
équipe exceptionnelle et d’une molécule unique dans le traitement
de maladies ultra-rares avec un statut de maladie pédiatrique rare
et d’avancée thérapeutique majeure, une approbation potentielle aux
Etats-Unis en 2020, et des indications additionnelles à développer.
Nous allons travailler en pleine collaboration avec Clementia pour
réussir l’intégration des deux entreprises qui partagent une
culture similaire centrée autour du patient et l’ambition de
fournir de nouveaux traitements aux patients. »
Le docteur Clarissa Desjardins, Présidente et Directrice
Générale de Clementia a déclaré : « Je suis fière pour
l’ensemble des équipes de Clementia, dont les efforts inlassables
ont permis de faire rapidement avancer le palovarotène vers une
soumission de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché aux
Etats-Unis. Nous sommes tous très reconnaissants de l’implication
de la communauté des patients et des investigateurs des essais
cliniques qui nous ont soutenus pendant tout notre parcours. La
présence commerciale et les capacités internationales d’Ipsen vont
accélérer notre vision commune d’apporter le palovarotène aux
patients le plus vite possible. Nous prévoyons une excellente
transition de nos équipes au sein de l’organisation d’Ipsen, dans
le prolongement même de la vision de Clementia de proposer le
palovarotène à tous les patients partout dans le monde. »
Selon les termes de l’accord, Ipsen versera 25 dollars
américains par action à la clôture de la transaction, soit un
versement total initial de 1,04 milliard de dollars américains,
auquel s’ajoutent des paiements différés en cas de succès des
futures étapes clés réglementaires sous forme d’un Certificat de
Valeur Garantie (CVG) de 6 dollars américains par action, sous
réserve du dépôt réglementaire auprès de la Food and Drug
Administration (FDA) du palovarotene pour le traitement des OM,
représentant un paiement additionnel potentiel de 263 millions de
dollars américains. Le montant initial représente une prime de 77%
par rapport au cours moyen pondéré en fonction du volume sur 30
jours des actions
La transaction sera intégralement financée par la trésorerie et
les facilités de crédit existantes d’Ipsen et entrainera une
augmentation significative du niveau de dette nette du Groupe.
L’opération devrait avoir un impact dilutif limité sur la marge
opérationnelle des activités d’Ipsen en 2019 et 2020 dû aux coûts
des essais cliniques en cours et à la préparation du lancement
commercial du palovarotène. Par conséquent, Ipsen met à jour ses
objectifs financiers pour l’année 2019 et prévoit
maintenant :
- Une croissance des ventes du Groupe à
taux de change constant supérieure à +13,0%, (inchangé)
- Une marge opérationnelle des activités
autour de 30,0% des ventes en 2019 (par rapport à 31,0% des ventes
précédemment), hors investissement additionnels de croissance au
sein du portefeuille de R&D.
La transaction aura également un impact dilutif sur le Résultat
net consolidé du Groupe.
Les Conseils d’Administration des deux entreprises ont approuvé
la transaction. La transaction, qui reste sujette aux conditions de
clôture habituelles, devrait se conclure fin du deuxième trimestre
2019. L’acquisition procédera selon un plan d’arrangement approuvé
par la Cour en vertu de la Loi canadienne sur les sociétés par
actions et requiert, à l’assemblée extraordinaire des actionnaires
qui sera tenue le ou autour du 9 avril 2019, l’approbation d’au
moins deux tiers des bulletins de votes des actionnaires présents
en personne ou représentés par procuration, ainsi que l’approbation
par la majorité des bulletins de vote des actionnaires
désintéressés présents en personne ou représentés par procuration.
Une circulaire détaillant les dispositions de l’assemblée
extraordinaire des actionnaires et contenant les détails de
l’accord sera envoyée aux actionnaires de Clementia et disponible
via SEDAR et EDGAR.
Le Conseil d’Administration de Clementia, agissant selon l’avis
unanime du « Comité de Transaction » composé de directeurs
indépendants, et après avoir reçu l’opinion de son conseiller
financier quant à la valorisation de l’offre financière prévue pour
les actionnaires de Clementia selon le plan d’arrangement, a
approuvé unanimement la transaction. OrbiMed Private Investments
IV, LP, le principal actionnaire de Clementia avec 27.5% du nombre
total d’actions de Clementia en circulation (sur une base non
diluée) en date du présent document, a conclu une convention de
soutien et de vote avec Ipsen aux termes de laquelle il a convenu
de voter en faveur de la transaction. De plus, les administrateurs
et des dirigeants de Clementia détenant un total d’environ 3,2% du
nombre total d’actions de Clementia en circulation (sur une base
non diluée) en date du présent document, ont conclu des conventions
de soutien et de vote avec Ipsen aux termes desquelles ils ont
convenu de voter en faveur de la transaction.
Outre l’approbation des actionnaires et du tribunal, l’accord
est également soumis à d’autres conditions usuelles. L’accord
s’effectue sous réserve des dispositions de résiliation fiduciaire
usuelles, et confère également à Ipsen le droit de présenter une
offre équivalente à toute proposition supérieure. Une indemnité de
rupture est payable à Ipsen selon certaines circonstances,
notamment dans le cas de non-exercice de son droit de présenter une
offre équivalente à toute proposition supérieure soutenue par
Clementia.
Pour cette transaction, le conseil financier exclusif d’Ipsen
est Centerview Partners LLC et ses conseils juridiques sont Goodwin
Procter LLP et Davies Ward Phillips & Vineberg LLP, aux
Etats-Unis et au Canada.
Clementia a retenu Morgan Stanley & Co. LLC à titre de
conseil financier exclusif, et Skadden, Arps, Slate, Meagher &
Flom LLP et Stikeman Elliott LLP, comme conseils juridiques aux
Etats-Unis et au Canada.
Conférence téléphonique (en anglais)
Ipsen tiendra aujourd’hui une conférence téléphonique et une web
conférence (accessible sur www.ipsen.com) afin de commenter la
présente annonce. Les participants pourront intégrer la conférence
5 à 10 minutes avant son initiation. Aucune réservation n'est
requise pour participer à la conférence téléphonique.
Date: 25 février 2019Heure: 14h00 CET/ 8h00am ESTFrance et
Europe continentale : +33 (0)1 7670 0794Royaume-Uni : +44 (0) 2071
928 000États-Unis : +1 (631) 510-7495Code d’accès : 8476676
Une réécoute sera disponible sur le site web d’Ipsen
(www.ipsen.com)
À propos de la fibrodysplasie ossifiante progressive
(FOP)
La fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) est une maladie
rare et gravement invalidante, caractérisée par une ossification
hétérotopique (OH), ou un os qui se forme en dehors du squelette
normal, dans le muscle, les tendons ou les tissus mous. Dans le cas
de la FOP, l’ossification hétérotopique progressive restreint le
mouvement en bloquant les articulations, menant à une perte
fonctionnelle et une invalidité progressive, ainsi qu’une
augmentation du risque de mort précoce. La FOP est causée par une
mutation dans le gène ACVR1, entraînant une signalisation excessive
dans la voie de signalisation des protéines osseuses
morphogénétiques, par le biais de mécanismes ligand dépendants et
de mécanismes indépendants. La prévalence de la FOP est
d’approximativement 1,3 individus par million de vie, soit environ
9 000 patients dans le monde. Il n’y a aucun traitement
approuvé pour la FOP à ce jour.
À propos des ostéochondromes multiples (OM)
Les ostéochondromes multiples (OM), aussi appelé la maladie des
exostoses multiples héréditaires ou EMH, est une maladie chronique
rare, gravement invalidante et progressive dans laquelle de
multiples tumeurs osseuses bénignes, aussi appelées ostéochondromes
(OC) ou exostoses ostéocartilagineuses, se développent sur les os.
Les OMs sont typiquement diagnostiquées au cours de la petite
enfance, les OC étant visibles à un âge médian de quatre ans au
diagnostic. Ces OC se développent autour des articulations et
entrainent des difformités des membres et une réduction de la
mobilité chez l’enfant au cours de leur croissance. Aujourd’hui, le
seul traitement disponible pour les OM est la chirurgie et les
soins palliatifs, et de nombreux patients subissent plusieurs
interventions chirurgicales, certains parfois plus de 30, avant
l’âge adulte. On estime que la maladie des OM touche environ
20 personnes par million, soit environ 150 000 dans le
monde. Les OM sont les troubles osseux héréditaires les plus
courants dont des membres d’une même famille sont affectés sur
plusieurs générations.
À propos du Palovarotène
Le palovarotène, un agoniste hautement sélectif du récepteur
gamma de l’acide rétinoïque (RARγ), actuellement en développement
pour les patients atteints de maladies osseuses extrêmement rares
et invalidantes, notamment pour le traitement de la fibrodysplasie
ossifiante progressive (FOP), des ostéochondromes multiples (OM),
et d’autres maladies. Le palovarotène a été cédé sous en licence de
Roche Pharmaceuticals, où il était testé chez plus de 800 sujets,
dont 450 patients pendant plus de deux ans. Le palovarotène a reçu
le statut de médicament orphelin pour la FOP et les OM de la Food
and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et par l’Agence
européenne des médicaments. Le palovarotène a également reçu par la
FDA, une procédure de traitement accéléré et le statut d’avancée
thérapeutique majeure pour la FOP.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les neurosciences et les
maladies rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en santé familiale. Avec un
chiffre d'affaires de plus de 2,2 milliards d’euros en 2018, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à
travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR :
IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen,
consultez www.ipsen.com
À propos de Clementia Pharmaceuticals Inc.
Clementia est une société au stade clinique proposant des
traitements novateurs pour les personnes atteintes de troubles
osseux ultra-rares et d’autres maladies aux forts besoins médicaux.
La société prépare une soumission de NDA en 2019 afin que la FDA
approuve son produit candidat principal, le palovarotène, un nouvel
agoniste du RARγ, pour la fibrodysplasie ossifiante progressive
(FOP). L’essai actuel de phase 3 MOVE évalue un schéma posologique
supplémentaire de palovarotène expérimental qui comprend une dose
quotidienne chronique de 5 mg, en plus du schéma posologique
épisodique de 20/10 mg au moment d’une poussée. Le palovarotène
fait également partie d’un essai de phase 2, l’essai MO-Ped, pour
le traitement potentiel des ostéochondromes multiples (OM,
également connus sous le nom d’exostoses multiples héréditaires,
EMH). De plus, Clementia a commencé un essai de phase 1 pour une
formulation de gouttes oculaires à base de palovarotène dans le
traitement potentiel de la kératoconjonctivite sèche, et recherche
également d’autres maladies pouvant bénéficier d’un traitement par
le RARy. Pour obtenir plus d’informations, veuillez visiter le site
Web www.clementiapharma.com et nous rejoindre sur Twitter
@ClementiaPharma.
Avertissements
Le présent communiqué de presse pourrait contenir des «
déclarations prospectives » au sens des réglementations boursières
applicables , notamment en ce qui concerne le calendrier et la
conclusion de l’arrangement, les calendriers prévisionnels pour les
dépôts et les soumissions à la FDA du palovarotène et l’impact de
la transaction proposée sur Ipsen et Clementia, les activités
d’Ipsen et Clementia après la conclusion de l’accord et les
montants potentiellement payables au titre des CVGs. Chaque
déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse est
soumise à des risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs inconnus qui pourraient entraîner une différence
importante entre les résultats réels et les résultats historiques
et ceux exprimés ou sous-entendus par cette déclaration. En plus
des déclarations qui décrivent expressément ces risques et
incertitudes, les lecteurs sont invités à prendre en compte que des
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"s'attend à", "entend", "prévoit", "sera" ou "prévoit" pourraient
être des déclarations incertaines et prospectives. Les risques et
incertitudes applicables incluent, entre autres : le risque qu’une
condition suspensive pour la conclusion de l’accord définitif ne
soit pas remplie, le risque que les approbations des actionnaires,
des tribunaux ou des autorités réglementaires compétentes ne soient
pas obtenues ou soient sujettes à des conditions qui n’étaient pas
anticipées, le résultat de l'approbation par la FDA du produit
candidat (palovarotène) pour le traitement des ostéochondromes
multiples (OM), la capacité de Clementia à finaliser en temps voulu
les études nécessaires pour soumettre le dossier pour une
autorisation de mise sur le marché (NDA), la capacité de Clementia
à générer des revenus et à devenir rentable, les risques liés à sa
forte dépendance à l'égard du palovarotène qui est son seul produit
candidat, les risques associés au développement de palovarotène et
de tout futur produit candidat, y compris la démonstration de son
efficacité et sécurité, la dépendance d’Ipsen et de Clementia à
l’égard de la propriété intellectuelle qui leur est concédée en
licence, notamment la capacité d’obtenir et de conserver les
licences des tiers détenteurs; ainsi que les risques identifiés
dans les documents de référence déposés par Ipsen auprès de
l’Autorité des marchés financiers et les dossiers également déposés
par Clementia auprès de la SEC et de l’Autorité des marchés
financiers du Québec. Ipsen et Clementia avertissent les
investisseurs de ne pas se fier aux déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse dans le cadre de
leur décision d'investissement dans des titres. Les investisseurs
sont invités à lire les documents déposés par Ipsen sur son site
institutionnel (www.ipsen.com) ainsi que les documents enregistrés
par Clementia auprès de la SEC ou sur SEDAR, disponibles sur
www.sec.gov ou www.sedar.com, pour en savoir plus sur les autres
risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues
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communiqué de presse. Ipsen et Clementia ne sont aucunement tenus
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